2017-10-21 10:42

恒瑞醫藥專利案糾紛背后： 制藥企業知識產權意識待加強

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  9月12日，恒瑞醫藥就其重磅藥阿帕替尼被訴侵權事宜發布澄清公告，稱公司向國家知識產權局專利復審委員會提出針對宣創生物的相關專利權的無效宣告請求，復審委員會已判定宣創生物的ZL201510398190.1號專利權全部無效。
 
　　事發于幾個月前，宣創生物將恒瑞醫藥以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”（專利號：ZL201510398190.1）發明專利權為由，請求北京知識產權法院判令恒瑞醫藥立即停止侵權行為，即停止生產、銷售阿帕替尼，并賠償經濟損失100萬元。
 
　　截至9月11日，法院尚未就該訴訟確定開庭時間，亦未進行審理。恒瑞醫藥表示，宣創生物訴訟請求已無事實基礎，目前尚不知悉宣創生物是否會就公司侵犯其專利權案提出撤訴；亦不知悉宣創生物是否會就該無效宣告請求決定書向北京市知識產權法院提出訴訟。宣創生物相關負責人在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，進一步的打算要看董事會未來的決議。
 
　　北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師向21世紀經濟報道記者指出，知識產權訴訟已經成為全球范圍內市場競爭有效的手段之一，專利戰已經成為扼制對手較為直接的武器。在與國際接軌的大背景下，國內藥企專利保護意識和水平需要盡快提高。
 
　　恒瑞醫藥專利糾紛
 
　　資料顯示，阿帕替尼是恒瑞醫藥自主研制的國家1.1類小分子靶向新藥，2014年10月獲CFDA批準上市并用于臨床治療晚期胃癌，同時肺癌、肝癌等多個適應證也正在拓展中。
 
　　阿帕替尼也是進入國家醫保目錄名單的36個品種之一。作為恒瑞首個抗腫瘤創新藥，阿帕替尼上市當年在僅有胃癌一個適應癥的情況下便獲得超過3億元銷售業績，隨著新適應癥不斷拓寬，阿帕替尼被認為未來有望成為超20億元的重磅品種。
 
　　一旦敗訴，恒瑞醫藥將無法正常進行阿帕替尼生產。不過，其在公告中強調，阿帕替尼片2016年銷售收入未達到公司最近一期經審計凈資產絕對值的10%，如果宣創生物訴公司侵犯專利權案出現不利判決，亦不會影響公司的日常經營發展。
 
　　據了解，2016年10月27日，宣創生物公證購買了恒瑞醫藥生產的阿帕替尼，并委托上海醫藥工業研究院進行晶型分析。當年11月17日，上海醫藥工業研究院得出恒瑞醫藥生產的阿帕替尼與宣創生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結論。隨后宣創生物提起了訴訟。
 
　　恒瑞醫藥應對也很迅速。公告顯示，該公司于2017年3月16日收到相關法律文書，獲悉被起訴事宜。公司于3月28日向國家知識產權局專利復審委員會（下稱專利復審委員會）提出針對宣創生物的ZL201510398190.1號專利權的無效宣告請求。專利復審委員會已于8月31日決定宣創生物的該專利權全部無效。
 
　　據了解，恒瑞醫藥阿帕替尼的上市時間要遠早于涉事專利的申請時間。早在2011年8月，恒瑞醫藥開始向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出該藥的上市申請。2014年12月，阿帕替尼作為重大新藥創制科技重大專項重要科技成果被獲批上市。
 
　　根據工商注冊信息，宣創生物從事生物、化工技術、產品檢測技術、機械設備技術領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，化工原料（除危險化學品、監控化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學品）、分析檢測儀器、機械設備的銷售。
 
　　據了解，宣創生物成立于2013年12月16日，股東都是自然人。該公司一位負責人向21世紀經濟報道記者表示，目前已經申請了大概40多件發明專利，獲得授權近10件。
 
　　此前宣創生物代理人、北京三聚陽光知識產權代理有限公司合伙人李紅團向媒體介紹，涉案專利是宣創生物2015年7月8日提交的專利申請，優先權日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權。李紅團認為，恒瑞醫藥生產的阿帕替尼落入了宣創生物上述發明專利的權利要求保護范圍。
 
　　對于與恒瑞醫藥的專利糾紛，上述負責人表示目前不方便表態，但其表示，該公司也是由專業的醫學團隊構成，也在進行生產準備，但具體的進展不方便透露。
 
　　上述負責人也向21世紀經濟報道記者表示，他們是看好恒瑞醫藥阿帕替尼的前景，分析其專利申請情況，然后科研人員進行研發，再針對性申請專利，獲得授權，走仿制藥的道路。對于提起侵權訴訟上述負責人未有更多表態。
 
　　專利意識薄弱的隱患
 
　　恒瑞醫藥在醫藥領域素有“研發一哥”之稱，目前擁有一支2000多人的研發團隊，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，每年投入銷售額10%左右作為研發資金，申請了400余項發明專利，其中創新藥艾瑞昔布和阿帕替尼已獲批上市。
 
　　楊帆指出，知識產權訴訟已經成為全球范圍內市場競爭有效的手段之一，特別是專利戰，更是成為扼制對手較為直接的武器。不過，恒瑞醫藥阿帕替尼申請相關專利似乎還有“空白之處”。
 
　　另有業內人士猜測，這也可能是因為制藥企業在進行專利公開時，出于保護商業機密的考慮，會對部分關鍵性的技術選擇不申請專利，從而避免關鍵信息被公開。企業做此決定大多數是基于對自身核心技術的信心，相信競爭者難以復制成功。
 
　　對于這個猜測，21世紀經濟報道記者聯系了相關負責人，但截至發稿對方未作回復。
 
　　實際上，因為此前國內藥企大多以仿制藥為主，在知識產權方面意識仍然薄弱，隨著技術發展、人才引進，中國藥企也在逐漸走向研發創新的道路，但很多企業忽略專利，一些企業事后補救的被動做法，實則并不利于創新研發。提前進行完備的專利布局顯得尤為重要。
 
　　楊帆指出，專利訴訟問題不在于索賠費用，而是在于爭取法院發布禁令，即判令停止侵權，從而使得侵權方無法繼續從事生產經營活動。宣創生物一位負責人向21世紀經濟報道記者表示，國外也有很多類似專利事件，但很多都是大公司對小型有專利技術的企業進行并購。
 
　　先健科技一位負責人向21世紀經濟報道記者表示，目前國際上很多企業在自身研發的時候經常會利用專利門檻保護自己，也會防止自己落入其他人的發明專利權利要求保護范圍。一旦落入了對方的專利保護范圍，很大一種可能就是為了更好的發展尋求與對方進行合作，要么就是長久的專利官司拉鋸戰。（記者 朱萍）
 
 

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